Anvisa autoriza testes em humanos da primeira vacina brasileira contra gripe aviária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, na terça-feira, para o início dos testes em humanos da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária. Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante será avaliado em 700 voluntários distribuídos nos estados de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo.
Os testes envolverão pessoas com idade entre 18 e 59 anos, além de idosos com 60 anos ou mais. O estudo tem como objetivo verificar a segurança da vacina e sua capacidade de estimular uma resposta imunológica.
Cada voluntário receberá duas aplicações, com intervalo de 21 dias entre elas. Apenas um em cada sete participantes receberá placebo, e todos serão monitorados por um período de sete meses com exames e visitas regulares. Serão realizados testes laboratoriais iniciais — incluindo análises bioquímicas, hematológicas, sorológicas e avaliação da imunidade celular.
Segundo a Anvisa, o estudo será do tipo Fase I/II, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo. Serão testadas duas formulações de uma vacina monovalente tipo A (H5N8), fragmentada, inativada e com adjuvante, desenvolvida pelo Instituto Butantan.
A preocupação global com a gripe aviária cresce diante do surgimento de variantes como H5N1, H5N8 e H7N9, que apresentam alto índice de letalidade e rápida capacidade de mutação. Desde 2021, esses vírus causaram a morte de aproximadamente 300 milhões de aves e afetaram mais de 300 espécies silvestres em quase 80 países.
Em seres humanos, os casos ainda são incomuns, mas preocupam pela gravidade. Entre 2003 e 2024, foram registrados 954 casos em 24 países, com 464 mortes — uma taxa de letalidade de 48,6%, muito superior à registrada na pandemia de Covid-19.
Os ensaios clínicos representam a etapa em que medicamentos ou vacinas são testados em pessoas para verificar sua segurança e eficácia. Se os resultados forem positivos e os benefícios superarem os riscos, o produto poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado, desde que haja solicitação da instituição responsável pelo desenvolvimento.
Antes da aplicação em voluntários, todas as pesquisas precisam ser aprovadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A Anvisa autoriza apenas estudos que visam ao registro e acompanhamento pós-registro de medicamentos, sempre mediante solicitação da empresa ou entidade patrocinadora. O cronograma de início da testagem depende da organização responsável pela pesquisa